Visto il decreto del Ministro della salute del 8 febbraio 2013, recante i criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici ed in conformità alla delibera della Giunta Regionale Toscana n. 418 del 3 giugno 2013, avente per oggetto le linee di indirizzo alle Aziende sanitarie per la riorganizzazione dei comitati etici toscani per la sperimentazione clinica, è stato istituito, con Delibera del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Senese n. 294 del 18 luglio 2013, il Comitato Etico di Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.).

Per quanto concerne le linee guida e la modulistica utile alla sottomissione delle richieste, che è stata aggiornata in conformità agli indirizzi regionali, si invita a fare riferimento alle diverse, possibili tipologie di indagine:

  • sperimentazioni cliniche farmacologiche;
  • protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche;
  • sperimentazione clinica di dispositivi medici;
  • studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici;
  • ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici;
  • studi di prodotti alimentari sull’uomo;
  • richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8/05/2003.

Gli Oneri fissi sono stati aggiornati in conformità alla Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015

  • Sperimentazioni Farmacologiche: Centro Coordinatore Euro 4.500,00; Centro Satellite Euro 4.000,00;
  • Studi Osservazionali: Euro 2.500,00;
  • Dispositivi Medici: Euro 3.000,00;
  • Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00;
  • Emendamenti: Euro 1.200,00.

Riferimenti bancari e modalità di pagamento:
Banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 13- P.zza Amendola- 53100 Siena - IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese – indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, 53100 Siena – C.F./P.IVA: 00388300527.
Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N.......….. da effettuarsi presso (nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa).
Azienda Sanitaria ….......
Unità Operativa ….......
Sperimentatore Prof./Dott. ……………………………
Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione.

In conformità all’art. 1, comma 2 del decreto del Ministro della salute 8 febbraio 2013, nonché ai sensi di quanto previsto al punto 2 della deliberazione della Giunta regionale 12 febbraio 2013, n. 85, è garantita la permanenza anche del Comitato Etico Locale (C.E.L.), al momento in fase di costituzione, al quale saranno demandate esclusivamente le funzioni di etica clinica.

 

Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli
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Tel. 0 577 586358

 

Segreteria Tecnico-Scientifica
Dott. Davide Paoletti
E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Tel. 0577 586638 / 0577 585112

Regolamento

Composizione e qualifiche