Comitato Etico

Il Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) è stato istituito, in conformità alla normativa vicente, con delibera del Direttore Generale n. 665 del 15 settembre 2016.

Il Comitato Etico si riunisce il terzo lunedì di ogni mese mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il terzo lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale. Per ottemperare alle richieste urgenti, relative alle autorizzazioni di uso terapeutico di medicinale, presentate ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 ed in conformità delle indicazioni regionali (che stabiliscono per le sezioni del CER la possibilità di due riunioni mensili), potrà essere appositamente convocata -al manifestarsi dell'urgenza- una riunione da effettuarsi nel I^ lunedì di ogni mese.

Per quanto concerne le linee guida e la modulistica utile alla sottomissione delle richieste, che è stata aggiornata in conformità agli indirizzi regionali, in riferimento alle diverse, possibili tipologie di indagine: sperimentazioni cliniche farmacologiche; protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche; sperimentazione clinica di dispositivi medici; studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici; ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici; studi di prodotti alimentari sull’uomo; richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8/05/2003.

Composizione del Comitato

Regolamento di funzionamento del Comitato

La documentazione dovrà essere dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato 20 giorni prima della data fissata per la riunione.

Il Comitato si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria:

Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda Ospedaliero Universitaria Senese e Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Siena), presso Farmacia Ospedaliera, Viale Bracci 16 – 53100 Siena, tel.0577-586358 -e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Arezzo): PO san Donato Via Pietro Nenni 20, 52100 Arezzo, tel. 0575-254650 – e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Grosseto): presso Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche Sede Ospedale Misericordia, via Senese 161, 58100 Grosseto, tel. 0564-483565 – e-mail Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Gli Uffici di Segreteria riceveranno le richieste di competenza delle rispettive strutture e procederanno con l'avvio dell'iter approvativo, provvedendo alla regolamentazione degli oneri fissi in conformità alle indicazioni della Regione Toscana, istruendo le pratiche ed inserendo le stesse all'ordine del giorno del Comitato Etico.

Oneri fissi

Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015

Sperimentazioni Farmacologiche:

Centro Coordinatore Euro 4.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Centro Satellite Euro 4.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Studi Osservazionali: Euro 2.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Dispositivi Medici: Euro 3.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Emendamenti: Euro 1.200,00 + imposta di bollo (Euro 2,00).

(*) nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa.

MODULISTICA COMITATO ETICO

Contatti

Segreteria Amministrativa

Referente: Lucia Polverelli

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Tel. 0577 586358

Segreteria Tecnico-Scientifica

Dott. Davide Paoletti

E-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

Tel. 0577 586638 / 0577 585112