Comitato Etico

Il Comitato Etico Regione Toscana Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) è istituito, in conformità alla normativa vigente.

Il Comitato Etico si riunisce il terzo lunedì di ogni mese mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il terzo lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale. Per ottemperare alle richieste urgenti, relative alle autorizzazioni di uso terapeutico di medicinale, presentate ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07.09.2017 ed in conformità delle indicazioni regionali (che stabiliscono per le sezioni del CER la possibilità di due riunioni mensili), potrà essere appositamente convocata -al manifestarsi dell'urgenza- una riunione da effettuarsi nel I^ lunedì di ogni mese.

La modulistica, redatta in conformità alla normativa vigente, si differenzia in rapporto alle diverse, possibili tipologie di indagine: sperimentazioni cliniche farmacologiche; protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche; sperimentazione clinica di dispositivi medici; studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici; ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici; studi di prodotti alimentari sull’uomo; richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07.09.2017.

N.B.
Il Comitato Etico dispone di archivio elettronico, pertanto si invitano i promotori a NON effettuare spedizione di plichi.
Le sottomissioni dovranno pervenire tramite OsSC, ove previsto ed applicabile, e/o tramite posta elettronica, agli indirizzi di seguito indicati.

Composizione del Comitato

Regolamento di funzionamento del Comitato

La documentazione dovrà essere dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato 20 giorni prima della data fissata per la riunione.

Il Comitato si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria:

La documentazione dovrà essere dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato 20 giorni prima della data fissata per la riunione.

Il Comitato si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria:

La documentazione dovrà essere dovrà pervenire alla Segreteria del Comitato 20 giorni prima della data fissata per la riunione.

          Il Comitato si avvale dell'operato di appositi uffici di segreteria:
          Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
          e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
          Tel.: 333 2652807

          Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Arezzo)
          e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
          Tel.: 0575 254650

          Segreteria C.E.A.V.S.E. Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Grosseto e Siena)
          e-mail: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
          Tel.: 0564 483565

Gli Uffici di Segreteria riceveranno le richieste di competenza delle rispettive strutture e procederanno con l'avvio dell'iter approvativo, provvedendo alla regolamentazione degli oneri fissi in conformità alle indicazioni della Regione Toscana, istruendo le pratiche ed inserendo le stesse all'ordine del giorno del Comitato Etico.

Oneri fissi - Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015

Sperimentazioni Farmacologiche:

Centro Coordinatore Euro 4.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Centro Satellite Euro 4.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Studi Osservazionali: Euro 2.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Dispositivi Medici: Euro 3.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);

Emendamenti: Euro 1.200,00 + imposta di bollo (Euro 2,00).

(*) nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa.

MODULISTICA COMITATO ETICO

Contatti

Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli
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Tel.: 333 2652807