Comitato etico

Comitato etico

Il Comitato Etico Regione Toscana – Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) è istituito con delibera del Direttore Generale dell’Azienda ospedaliero-universitaria Senese n. 624 del 03.06.2021, n. 686 del 25.06.2021 e n. 870 del 25.08.2022.

Il Comitato Etico si riunisce il terzo lunedì di ogni mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il terzo lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale. Per ottemperare alle richieste urgenti potrà essere appositamente convocata -al manifestarsi dell’urgenza- una riunione da effettuarsi nel I^ lunedì di ogni mese.

Le richieste dovranno essere presentate in conformità alla normativa nazionale e regionale vigente ed al Regolamento (UE) n. 536/2014, in considerazione inoltre delle linee di indirizzo e della modulistica predisposta dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.

In rapporto alle diverse, possibili tipologie di indagine -di seguito elencate: sperimentazioni cliniche farmacologiche; protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche; sperimentazione clinica di dispositivi medici; studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici; ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici; studi di prodotti alimentari sull’uomo; richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 07.09.2017- è stata predisposta la modulistica ad hoc, scaricabile nella parte sottostante, al punto: “Modulistica Comitato Etico”.

N.B.: Il Comitato Etico dispone di archivio elettronico, pertanto si invitano i promotori a NON effettuare spedizione di plichi

Le sottomissioni dovranno pervenire tramite: OsSC (ove previsto ed applicabile); CTIS (ove previsto ed applicabile), e/o tramite posta elettronica, agli indirizzi di seguito indicati.

La documentazione dovrà pervenire completa alla Segreteria del Comitato nei tempi utili alla istruzione delle richieste.

Il Comitato si avvale dell’operato di appositi uffici di segreteria:

Gli Uffici di Segreteria riceveranno le richieste di competenza delle rispettive strutture e procederanno con l’avvio dell’iter approvativo, provvedendo alla regolamentazione degli oneri fissi in conformità alle indicazioni della Regione Toscana, istruendo le pratiche ed inserendo le stesse all’ordine del giorno del Comitato Etico.

Oneri fissi – Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015

Sperimentazioni Farmacologiche:

  • Centro Coordinatore Euro 4.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Centro Satellite Euro 4.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Studi Osservazionali: Euro 2.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Dispositivi Medici: Euro 3.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Emendamenti: Euro 1.200,00 + imposta di bollo (Euro 2,00).

Riferimenti bancari e modalità di pagamento: Banca: Monte dei Paschi di Siena- Agenzia n. 13- P.zza Amendola- 53100 Siena – IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – BIC: PASCITM1J25 intestato: Azienda ospedaliero-universitaria Senese – indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, 53100 Siena – C.F./P.IVA: 00388300527

  • Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N…….….. da effettuarsi presso (*)
  • Azienda Sanitaria ……….
  • Unità Operativa ……….
  • Sperimentatore Prof./Dott. ……………………………

Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione.

(*) nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa

Contatti

Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli

Segreteria Tecnico-Scientifica
Dottoressa Maria Grazia Rossetti, responsabile e dottoressa Sara Di Vico

Allegati (3)

Ultimo aggiornamento

29 Agosto 2022, 08:49