Comitato etico

Il CET Comitato Etico Regione Toscana – Area Vasta Sud Est è istituito con Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 120 del 6 luglio 2023 (“Nomina dei Comitati Etici Territoriali della Regione Toscana”)
Il C.E.A.V.S.E. si riunisce il III^ lunedì di ogni mese mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il III^ lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale.
Inoltre potranno essere appositamente convocate, al manifestarsi dell’urgenza, riunioni straordinarie, a partire dal I^ lunedì di ogni mese.
Le richieste dovranno essere presentate:
in conformità alla normativa nazionale vigente ed al Regolamento (UE) n. 536/2014, in considerazione delle linee di indirizzo e della modulistica predisposta dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.
in rapporto alle diverse, possibili tipologie di indagine di seguito elencate: sperimentazioni cliniche farmacologiche; protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche; sperimentazione clinica di dispositivi medici; studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici; ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici; studi di prodotti alimentari sull’uomo; richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali- è stata predisposta la modulistica ad hoc, scaricabile nella parte sottostante, al punto: “Modulistica Comitato Etico”.
N.B.: Il Comitato Etico dispone di archivio elettronico, pertanto si invitano i promotori a NON effettuare spedizione di plichi
Le sottomissioni degli studi dovranno pervenire tramite: CTIS (per gli studi interventistici con farmaco); RSO AIFA (per gli studi osservazionali con farmaco); tramite posta elettronica per tutti gli altri casi
La documentazione dovrà pervenire completa alla Segreteria del Comitato nei tempi utili alla istruzione delle richieste. A tale proposito si precisa che il termine ultimo per presentare le richieste di sperimentazioni cliniche è di 15 giorni prima della riunione mensile del Comitato Etico.
Il Comitato si avvale dell’operato di appositi uffici così costituiti:
Dottoressa Maria Grazia Rossetti, Responsabile segreteria scientifica CEAVSE
Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda ospedaliero-universitaria Senese
Referente: Dottoressa Simona Saccoccio
Telefono: 0577 586638 0577585112
Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli
Tel.: 3332652807
Dottoressa Maria Grazia Rossetti, Responsabile segreteria scientifica CEAVSE
Segreteria centrale C.E.A.V.S.E. Azienda ospedaliero-universitaria Senese
Referenti: dottoressa Simona Saccoccio
Taske Force Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Arezzo)
Tel.: 0575254650
Taske Force Az. USL Toscana Sud Est (sede operativa Grosseto e Siena)
Tel.: 0564483565
Sperimentazioni Farmacologiche:
Istruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, consultabili al link: https://aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche
Tesoreria unica IT74N0100003245318300306318 Posizione in Bankit 306318
Oppure
Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015
- Studi Osservazionali: Euro 2.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
- Dispositivi Medici: Euro 3.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
- Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
- Emendamenti: Euro 1.200,00 + imposta di bollo (Euro 2,00).
Riferimenti bancari e modalità di pagamento: Banca: Monte dei Paschi di Siena
Agenzia n. 13- P.zza Amendola- 53100 Siena
IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – BIC: PASCITM1J25
intestato: Azienda ospedaliero-universitaria Senese
indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, 53100 Siena – C.F./P.IVA: 00388300527
- Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N…….….. da effettuarsi presso (*)
- Azienda Sanitaria ……….
- Unità Operativa ……….
- Sperimentatore Prof./Dott. ……………………………
Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione.
(*) nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa
Contatti
Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli
Segreteria Tecnico-Scientifica
Dottoressa Maria Grazia Rossetti, responsabile e dottoressa Barbara Grassi
Modulistica Comitato Etico
- SPER_CLIN_INT_FARM_no profit.zip (1.24 Mb)
- SPER_CLIN_INT_FARM_profit.zip (908.24 Kb)
- STUDI Lab-campioni biol_profit.zip (792.15 Kb)
- STUDI OSSERVAZIONALI_no profit.zip (894.67 Kb)
- STUDI OSSERVAZIONALI_profit.zip (803.36 Kb)
- STUDI lab-campioni biol_no profit.zip (1.02 Mb)
- STUDI_ALTRO_INTERV._Profit.zip (841.56 Kb)
- STUDI_ALTRO_INTERV._no profit.zip (1013.02 Kb)
- STUDI_Integratore alimentare_profit.zip (546.45 Kb)
- STUDI_MD_postmarket_no profit.zip (1.12 Mb)
- STUDI_MD_postmarket_profit.zip (1015.11 Kb)
- STUDI_MD_premarket_no_profit.zip (1 Mb)
- STUDI_MD_premarket_profit.zip (857.17 Kb)
- Z_Moduli_Uso_terap_D.M._07.09.2017_G.U._02.112017.zip (3.56 Mb)
Ultimo aggiornamento
13 Novembre 2023, 14:13