Regione Toscana

Azienda ospedaliero-universitaria Senese

Comitato etico

Comitato etico

Il Comitato Etico Regione Toscana – Area Vasta Sud Est (C.E.A.V.S.E.) è istituito con delibera del Direttore Generale dell’Azienda ospedaliero-universitaria Senese n. 624 del 03.06.2021, n. 686 del 25.06.2021 e successive modifiche.

Il Comitato Etico si riunisce il terzo lunedì di ogni mese. Qualora non risulti oggettivamente possibile convocare la riunione per il terzo lunedì del mese, la convocazione slitterà al giorno immediatamente successivo o, comunque, al primo giorno utile a garantire la presenza del numero legale. Per ottemperare alle richieste urgenti potrà essere appositamente convocata al manifestarsi dell’urgenza- una riunione da effettuarsi nel primo lunedì di ogni mese.

Le richieste dovranno essere presentate in conformità alla normativa nazionale vigente ed al Regolamento (UE) n. 536/2014, in considerazione delle linee di indirizzo e della modulistica predisposta dal Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici.

In rapporto alle diverse, possibili tipologie di indagine di seguito elencate: sperimentazioni cliniche farmacologiche; protocolli e procedure mediche, chirurgiche, diagnostiche e terapeutiche; sperimentazione clinica di dispositivi medici; studi osservazionali retrospettivi o prospettici, farmacologici e non farmacologici; ogni procedura che implichi l’uso di organi, tessuti e cellule umani a scopi scientifici; studi di prodotti alimentari sull’uomo; richieste di autorizzazione all’uso terapeutico di medicinali- è stata predisposta la modulistica ad hoc, scaricabile nella parte sottostante, al punto: “Modulistica Comitato Etico”.

N.B.: Il Comitato Etico dispone di archivio elettronico, pertanto si invitano i promotori a NON effettuare spedizione di plichi

Le sottomissioni degli studi dovranno pervenire tramite: CTIS (per gli studi interventistici con farmaco); RSO AIFA (per gli studi osservazionali con farmaco); tramite posta elettronica per tutti gli altri casi

La documentazione dovrà pervenire completa alla Segreteria del Comitato nei tempi utili alla istruzione delle richieste. A tale proposito si precisa che il termine ultimo per presentare le richieste di sperimentazioni cliniche è di 15 giorni prima della riunione mensile del Comitato Etico.

Il Comitato si avvale dell’operato di appositi uffici di segreteria così costituiti:

Dottoressa Maria Grazia Rossetti, Responsabile segreteria scientifica CEAVSE

Sperimentazioni Farmacologiche:

Istruzioni operative in merito al pagamento della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche, consultabili al link: https://aifa.gov.it/-/istruzioni-operative-in-merito-al-pagamento-della-tariffa-unica-per-le-sperimentazioni-cliniche 

Oppure

Delibera della Giunta Regione Toscana n. 774 del 28-07-2015

  • Studi Osservazionali: Euro 2.500,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Dispositivi Medici: Euro 3.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Sperimentazioni Cliniche non farmacologiche: Euro 2.000,00 + imposta di bollo (Euro 2,00);
  • Emendamenti: Euro 1.200,00 + imposta di bollo (Euro 2,00).

Riferimenti bancari e modalità di pagamento: Banca: Monte dei Paschi di Siena
Agenzia n. 13- P.zza Amendola- 53100 Siena
IBAN: IT 02 V 01030 14217 000063271137 – BIC: PASCITM1J25
intestato: Azienda ospedaliero-universitaria Senese
indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, 53100 Siena – C.F./P.IVA: 00388300527

  • Indicare la causale: oneri fissi studio clinico protocollo N…….….. da effettuarsi presso (*)
  • Azienda Sanitaria ……….
  • Unità Operativa ……….
  • Sperimentatore Prof./Dott. ……………………………

Allegare la copia della ricevuta bancaria alla documentazione.

(*) nel caso in cui si tratti di una richiesta di espressione parere per uno studio clinico che coinvolga più centri di sperimentazione, precisare che la stessa sarà inclusa all’interno di una sola tariffa

Contatti

Segreteria Amministrativa
Referente: Lucia Polverelli

Segreteria Tecnico-Scientifica
Dottoressa Maria Grazia Rossetti, responsabile e dottoressa Sara Di Vico

Allegati (3)

Ultimo aggiornamento

7 Marzo 2023, 08:32